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Vous êtes ici : Accueil > Technique > Mémoires > Des nanocelluloses dans l'emballage de dispositifs médicaux stériles ? Révision : 27 mai 2015  
Des nanocelluloses dans l'emballage
de dispositifs médicaux stériles ?
 
             Mathilde LEGAY et Ndeye SOURANG

Élèves ingénieurs 2e année
Mai 2013
Mise en ligne - Mai 2015

Avertissement
Ce mémoire d'étudiants est une première approche du sujet traité dans un temps limité.
À ce titre, il ne peut être considéré comme une étude exhaustive comportant toutes les informations
et tous les acteurs concernés.

       
  Plan  
I - Introduction
II - Nanocelluloses et papiers à usage médical
III - Analyse économique
IV - Perspectives
V - Conclusion
VI - Bibliographie-Webographie
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I - Introduction

Plan

   
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            Emballage de dispositifs médicaux stériles      
  Figure 1 - Emballage
de dispositifs médicaux
stériles [LNE]
 

Pour garantir la sécurité du patient et des utilisateurs, les fabricants de dispositifs médicaux stériles, les entreprises de stérilisation et les services de stérilisation hospitaliers doivent respecter les exigences des directives européennes Dispositifs Médicaux. Ils doivent employer des procédures appropriées permettant d’assurer la stérilité et de maintenir celle-ci jusqu’à l’utilisation du dispositif. De nombreux éléments sont à prendre en compte : tout d’abord l’efficacité du système d’emballage sélectionné.

Ce système d’emballage est a minima composé d’un emballage dans lequel le dispositif est stérilisé, généralement constitué d’un double emballage, qui permet de sécuriser l’état stérile du dispositif à l’ouverture, complété le plus souvent d’un emballage de protection pour maintenir l’intégrité de l’emballage et du dispositif pendant le stockage et la distribution [Figure 1]. Le choix d’un système d’emballage doit lui-même prendre en compte un grand nombre de facteurs : l’adéquation des matériaux constituant la barrière stérile qui doivent être biocompatibles, non toxiques, compatibles avec le process de stérilisation préconisé par le fournisseur d’emballage, le process de scellage et compatibles avec l’étiquetage. Quant à l’emballage de protection, il doit résister aux contraintes mécaniques et climatiques du lieu de stockage et du circuit de distribution envisagé.

Dans le domaine médical, plusieurs applications nécessitent l’usage de matériaux fibreux comme le papier. Il sert à fabriquer des masques chirurgicaux, des draps d’opération ou encore des lingettes, mais également pour emballer des produits stériles. Pour ces différents usages, le papier nécessite des propriétés spécifiques à chaque application. Le marché actuel des papiers à usage médical est dominé par le papier crêpé et le non-tissé en raison de leurs propriétés uniques.

Du fait de ses nombreuses propriétés (mécaniques, barrière, acoustiques, thermiques...), la cellulose retient l’attention des industriels à la recherche de nouvelles performances pour leurs matériaux. Elle peut, dans de nombreux cas, se substituer aux matériaux issus de la chimie des hydrocarbures. Utilisée comme biocomposant sous différentes formes et à différentes échelles, elle permet d’atteindre des performances remarquables. Sous la forme de nanocristaux de cellulose (NCC) ou de microfibrilles de cellulose (MFC), la cellulose est aussi robuste que le kevlar ou l’acier tout en étant d’une extrême légèreté.

Les nanocelluloses peuvent conférer des propriétés barrière aux emballages. De plus, leur surface spécifique permet d’ajouter des agents actifs bactéricides pouvant être relargués, allongeant ainsi la durée d’utilisation de l’emballage. Industrialisé depuis peu, ce matériau coûte cher (50 euros/kg). Néanmoins, sur le long terme, son coût pourrait être réduit à 10 euros/kg.

Cela pourrait-il favoriser l'émergence d’un papier contenant des nanocelluloses dédié à l'emballage de dispositifs médicaux stériles ? Quels en sont les atouts et faiblesses techniques ? Y-a-t-il un marché pour ces nouveaux papiers à usage médical ? Quelles seraient les perspectives économiques envisageables ?

II - Nanocelluloses et papiers à usage médical

Plan

II-1 - Nanocelluloses

II-1-1 - Définition

La cellulose est la matière organique renouvelable la plus abondante sur Terre : la quantité synthétisée par les végétaux est estimée de 50 à 100 milliards de tonnes par an. Substance fibreuse, rigide et insoluble dans l’eau, son rôle est de maintenir la structure des murs cellulaires d’un végétal. Découverte et isolée pour la première fois par Anselme Payen en 1838, ses caractéristiques physiques et chimiques sont largement étudiées depuis.

Étant un polymère, la distinction de zones cristallines intercalées dans une structure amorphe de cellulose est évoquée pour la première fois par les botanistes suisses Karl Wilhelm von Nägeli et Simon Schwendener en 1877. Ils mettent en évidence l’anisotropie optique des murs cellulaires comme des fibres. Cette différenciation est à l’origine des deux types de nanocelluloses: les nanocristaux de cellulose (NCC) et les microfibrilles de cellulose (MFC) [Figure 2].

                     
  Figure 2 - Fabrication des nanocelluloses
[Cerig]
 
     

Les principaux fabricants de nanocellulose sont : CelluForce (Canada), Wallenberg Wood Science Center (Suède), Borregaard (Norvège), Innventia (Suède), UPM (Finlande), Daicel.

II-1-2 - Mise en forme des microfibrilles de cellulose

Les microfibrilles de cellulose, également appelées nanofibrilles de cellulose ou nanofibres, sont constituées de parties amorphe et cristalline avec les caractéristiques suivantes [Figure 3] :

                       
  Figure 3 - Microfibrilles de cellulose
[Cerig]
 
         

Les MFC sont obtenues par un traitement mécanique intense de la cellulose visant à créer des filaments par différentes méthodes.

Raffinage et homogénéisation à haute pression

Mise au point dans les années 80 par A.F. Turbak [et al.] et F.W. Herrick [et al.], cette méthode est la première à avoir permis l’extraction des MFC du bois. Ils utilisent de la pâte diluée suivant un traitement mécanique cyclique dans un homogénéiseur à haute pression, ce qui désintègre la pâte. On obtient alors un nouvel élément dans lequel les fibres sont ouvertes jusqu’à leur sous-structure de microfibrilles. Le gel obtenu se compose d’un réseau désordonné de nanofibres.

De nos jours, le traitement mécanique consiste à raffiner la pâte, ce qui change de façon irréversible la structure de la fibre en augmentant le potentiel de liaison grâce à la modification de la morphologie et de la taille des fibres. En outre, le raffinage abîme les microfibrilles en diminuant notamment leur degré de cristallinité et leur masse molaire. Le principe du raffinage est de peler les fibres en enlevant les couches externes jusqu’à faire apparaître la couche S2. Cette action prépare à l’homogénéisation de la suspension.

L’homogénéisation permet, par le passage à travers une valve, de contraindre les fibres à une rapide succession de forces (impacts et haute pression). Les MFC sont formées. Cette opération est généralement répétée plusieurs fois afin d’augmenter le degré de fibrillation. Toutefois, cette augmentation de la fibrillation implique une consommation d’énergie plus importante (jusqu’à 30 000 kWh/t).

Cryocrushing

Cette méthode glace les fibres cellulosiques avec du nitrogène liquide et les soumet ensuite à des forces de cisaillement. Lorsque de forts impacts sont imposés aux fibres glacées, les cristaux de glace exercent une pression sur les parois cellulaires et les cassent, libérant ainsi les microfibrilles. Les fibres sont ensuite dispersées de façon uniforme avec un désintégrateur dans une suspension aqueuse avant de subir une défibrillation à haute pression.

Broyage

Les fibres passent entre deux pierres de meulage, l'une statique et l’autre fixe. Les forces de cisaillement déchirent les parois cellulaires et les fibres nanométriques sont ensuite extraites de la suspension. L’action de cisaillement du meulage risque néanmoins de dégrader les fibres ce qui a des conséquences directes sur la capacité de renforcement des MFC. Cela peut ainsi affecter les propriétés physiques des composites à base de MFC. Cette méthode permet d’obtenir des MFC avec une large distribution de taille. Ce désagrément est vite contourné par un traitement mécanique supplémentaire.

La production de MFC par la fibrillation de fibres de cellulose nécessite un traitement mécanique intense. Néanmoins, en fonction de l’origine des fibres et de la finesse souhaitée, il est possible d’effectuer un pré-traitement. Le but est d’obtenir une cellulose plus pure ce qui permet par la suite de réduire la consommation d’énergie.

Pré-traitement alcalin

Il permet de désordonner la structure de la lignine, donc de faciliter sa séparation de la cellulose. Il faut veiller à ne pas dégrader la cellulose et s’assurer que l’hydrolyse ne s’effectue qu’à la surface des fibres.

Pré-traitement d’oxydation (TEMPO)

L’oxydation permet une modification de la surface de la cellulose native dans laquelle des groupements carboxylates et aldéhydes peuvent être introduits sous conditions douces et aqueuses. Dans de telles conditions, la nature des produits obtenus est intimement liée à celle des produits d’origine. En revanche, dans des conditions plus agressives, l’oxydation reste superficielle et les microfibrilles sont chargées négativement. Cela a pour effet de repousser les nanofibres après une simple fibrillation.

Le traitement est fait à pH 9-11 afin d’éviter les réactions indésirables en conditions alcalines (décoloration, dépolymérisation). Ici, le DP original est maintenu ainsi qu’une distribution uniforme des nanofibres. Les films produits par cette méthode sont très transparents, très rigides et de basse densité.

Pré-traitement enzymatique

Il permet une réduction significative de la consommation d’énergie. La cellulose est dégradée par une série de cellulases. Les classes A et B (cellobiohydrolases) attaquent les zones cristallines et les classes C et D (endoglucanases) dégradent la cellulose en désordonnant la structure. Même à faible concentration, les enzymes sont très efficaces, sans diminuer pour autant la masse molaire ni la longueur.

De nombreuses recherches ont montré que la présence de polysaccharides tels que les hémicelluloses et la pectine est corrélée à de plus petits agrégats de MFC, ce qui implique qu’ils limitent leur association. Les hémicelluloses améliorent leur capacité à la fibrillation et les propriétés physiques des nanocomposites. La pectine, quant à elle, agit comme liant entre les microfibrilles et améliore la cohésion.

Il y a deux générations de MFC. La première génération est produite à partir de pâte sulfite à fort contenant d’hémicelluloses. La deuxième génération en revanche est produite à partir de pâte dissoute avec un faible taux d’hémicelluloses. La première génération forme une structure de réseau plus visible alors que la seconde forme des films plus lisses et plus denses – MFC plus fines et distribution de taille plus homogène mais de plus gros agrégats.

Ces méthodes sont basées sur la séparation des fibres tout en gardant les parties amorphes intactes. Incorporés dans une matrice, les MFC augmentent de façon significative les propriétés mécaniques. Elles ont aussi des propriétés barrière et de relargage qui sont explorés dans le domaine de la papeterie.

II-1-3 - Propriétés des microfibrilles de cellulose

Barrière

L’incorporation des nanocelluloses dans les emballages de dispositifs médicaux en est encore au stade de la recherche. Néanmoins, des expériences montrent les propriétés barrière des MFC. Selon la littérature scientifique, même un faible dépôt de MFC apporterait des propriétés barrière au papier très intéressantes, en plus de permettre un relargage progressif de composés actifs tel que les biocides qui permettraient de ralentir la contamination.

Les études de K. Syverud et P. Stenius montrent l’influence d’une couche de MFC sur les porosités de surface, augmentant ainsi les propriétés barrière à l’eau et à l’oxygène. Des mesures de perméabilité à l’oxygène des échantillons ont été effectuées. Le taux de transmission de l’oxygène est de 17ml.m-1 par jour pour un film de MFC pures. Ces bonnes propriétés barrière sont attribuées à la faible perméabilité de la cellulose renforcée par la structure cristalline des fibrilles.

Relargage

Les études de R. Kolakovic, L.Peltonen et A.Laukkanen concernant le relargage contrôlé des médicaments mettent en évidence que les MFC ont des capacités de relargage intéressantes. Elles s’expliquent par le fait que les MFC ont de nombreux groupements hydroxyles qui ont un rôle prédominant dans la formation de liaisons hydrogène. De plus, elles ont une grande affinité avec l’eau dans laquelle elles forment une dispersion très visqueuse avec très peu d’agrégats. Lorsque l’eau est retirée par simple filtration, des liaisons hydrogènes sont créées entre les fibres voisines, ce qui donne un réseau très dense. Ce procédé est irréversible. Ainsi, quand des substances actives non solubles dans l’eau sont mises en suspension avec les MFC, elles sont emprisonnées dans ces réseaux et relarguées progressivement. Les mêmes études ont montré que le relargage peut s’étendre sur une centaine de jours.

II-2 - Papiers à usage médical

Les papiers dédiés à un usage médical sont soumis à des exigences comme la stérilisation et la capacité à être barrière aux bactéries. Un emballage médical doit être conforme à ces exigences pendant une durée donnée (actuellement, un mois). Les papiers correspondant à ces contraintes techniques sont le papier crêpé et les non-tissés.

II-2-1 - Papier crêpé

        Papier crêpé  
  Figure 4- Papier crêpé  

Le crêpage est une opération de plissage d’une feuille de papier afin de modifier ses propriétés. Les fibres se plient créant ainsi un relief. Le procédé de crêpage sert aussi à la production de tissue. Le papier crêpé est utilisé pour la décoration, les lingettes, le packaging, la filtration et comme système barrière pour la stérilisation médicale [Figure 4].

Le procédé de crêpage naît dans les années 1870.

                 
  Figure 5 - Crêpage du papier  

Procédé

Le papier humide adhère au cylindre sécheur et rencontre une ou plusieurs racles qui induisent le crêpage. Ce dernier peut être réalisé à l’état sec pour une siccité relativement importante (45 à 50%) et à l’état humide pour une siccité faible (30 à 40%), la vitesse de machine étant de 150 à 200 m/min [Figure 5].

Propriétés

Le papier crêpé possède des propriétés physiques telles que l’allongement provoqué par la différence de vitesse avant et après le cylindre, la perméabilité due à l’absence de couchage, la résistance mécanique induite par le matelas fibreux et l’absorption. En apparence, il doit être doux et avoir un motif de crêpage spécifique, utile pour augmenter la tortuosité.

Enfin, certaines propriétés sont liées au procédé même : le peluchage, les cassures, l’efficacité à sécher et la drapabilité.

Paramètres influants

Type de pâte

Chaque pâte confère des caractéristiques différentes au papier.

 Raffinage

Le raffinage influe sur la porosité, la résistance et le WRV du papier.

Motif de crêpage

Le crêpage peut être fin ou de taille moyenne, cela dépend de l’application désirée.

Type de racle

Attentes des clients Caractéristiques techniques du papier crêpé
Résistance aux conditions de stérilisation par la vapeur Haute cohésion interne
Capacité des agents stérilisants à pénétrer et tuer les bactéries puis à être éliminés Porosité
Barrière aux bactéries Tortuosité élevée (les bactéries suivent un chemin linéraire), faible diamètre de pore, répulsif aux liquides (les bactéries peuvent être transportés dans les liquides)
Résistance à la déchirure durant le transport et le process Forte élongation
Pas de pollution Absence de migration des additifs, de cytotoxicité, de poussière, de peluchage
Attractivité Douceur, drapabilité, conformabilité
Constituants Solution 100 % cellulose avec un traitement mécanique

Tableau 1 - Attentes des clients et caractéristiques techniques du papier crêpé y répondant

Le papier crêpé présente des avantages techniques répondant aux critères de stérilisation d’un emballage médical.

II-2-2 - Non-tissé

        Compresse en non-tissé stérile  
  Figure 6- Compresse
en non-tissé stérile
 

Selon les normes ISO 9092 et EN 29092, le non-tissé est une "structure constituée de matières textiles, comme des fibres, des filaments continus ou des fils coupés, quelle qu’en soit la nature ou l’origine, formée en voile par un moyen quelconque, et liée par tout moyen, excluant l’entrelacement de fils comme dans une étoffe tissée, tricotée, en dentelle, tressée ou touffetée".

Selon l'association américaine des non-tissés (INDA), le non-tissé est "une feuille ou un voile de fibres naturelles et/ou de fibres ou filaments manufacturés, exclusion faite du papier, qui n’ont pas été tissés et qui peuvent être liés entre eux de différentes façons"  [Figure 6].

Le non-tissé est à l’interface

Parmi les fabricants de non-tissés à usage médical, citons Ahlstrom, Kimberly-Clark, Cardinal Health, Lubroziol, Collano, Mölnlycke Health Care, Dinotis, National Adhesives, DuPont de Nemours, Paul Hartmann, Exten, PGI et Henkel RKW Ace.

Utilisations

Les non-tissés sont utilisés pour les produits destinés à l'hygiène des bébés, à l'hygiène féminine et à l'incontinence. Ils peuvent être aussi employés dans des vêtements (de protection, professionnels) et les composants de chaussures. Autres applications : sachets de thé, assouplissants, emballages alimentaires, filtres, lingettes et chiffons. Enfin, ils sont présents dans le domaine médical pour l’élaboration de rideaux, masques, vêtements médicaux et emballages. Dans ce secteur, les fibres utilisées sont généralement synthétiques.

Propriétés

Procédés

Le matériau utilisé dans le domaine médical est un composite des procédés Hydraspun et Spunbond.

II-3 - Stérilisation des dispositifs médicaux

"Pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté 'stérile', la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106" (NF EN 556).

La stérilisation est un procédé qui vise à supprimer totalement les agents pathogènes (micro-organismes, micro-parasites, prions) présents sur ou dans les dispositifs médicaux qui ont été utilisés pour des actes médicaux ou chirurgicaux. Elle a donc pour but de prévenir le risque de transmission de maladies infectieuses pour tous les patients suivants. Elle fait appel à divers moyens.

II-3-1 - Stérilisation par la chaleur pour les instruments qui résistent à la chaleur

Stérilisation par chaleur sèche

Elle est très rarement utilisée pour les dispositifs médicaux, en raison de la chaleur élevée nécessaire pour obtenir l’état stérile.

Stérilisation par la vapeur d’eau

C'est le procédé de choix pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables dans les établissements de soins, en raison de sa puissance extraordinairement élevée, sans commune mesure avec tout autre procédé. Elle est en outre efficace pour réduire l’infectiosité des prions. Elle est la méthode de référence dans les établissements de santé pour tous les dispositifs médicaux thermorésistants (instruments chirurgicaux en acier inoxydable, titane, élastomères et certaines matières plastiques, textiles). Elle a pour but d'éliminer tous les germes ou les contaminants en mettant l'objet en contact à une température 134 °C plus une surpression de 2,2 bars pendant 18 minutes et cela sur la totalité de la surface à stériliser.

Les instruments médicaux préalablement nettoyés et désinfectés sont disposés sur un plateau en métal, puis enveloppés avec du papier crêpé. La stérilisation consiste à faire pénétrer la vapeur d’eau dans l’emballage afin de chasser l’air.

Plusieurs étapes sont respectées :

Elle n’est pas choisie en première intention par les fabricants de dispositifs médicaux pour plusieurs raisons :

II-3-2 - Stérilisation par les gaz ou les radiations ionisantes pour les instruments qui ne résistent pas à la chaleur

Gaz : oxyde d'éthylène, vapeur de peroxyde d'hydrogène

La stérilisation par oxyde d'éthylène (EtO) est principalement utilisée pour les produits médicaux et pharmaceutiques ne pouvant supporter une stérilisation traditionnelle à vapeur à haute température : dispositifs équipés de composants électroniques, revêtements plastiques ou contenants en plastique. Le gaz EtO s'infiltre dans l'emballage et au cœur même du produit, pour détruire les micro-organismes déposés au cours des opérations de production ou d'emballage.

Radiations ionisantes : rayons gamma, électrons accélérés

Les rayons gamma, issus d'une source radioactive, sont très pénétrants et ont la redoutable capacité d'irradier à grande distance. Les rayons sont confinés afin de ne pas être dispersés sur les opérateurs et l’environnement dans toutes les étapes logistiques du transport et de la manipulation lors du stockage.

La stérilisation à basse température est la famille des procédés auxquels les fabricants de dispositifs médicaux font le plus souvent appel. En milieu industriel, ce sont principalement les procédés de stérilisation par l’oxyde d’éthylène ou les radiations ionisantes, principalement rayons gamma et électrons accélérés, qui sont utilisés. Le choix dépend principalement de deux éléments :

Stérilisation plasma

C'est une technique émergente. Le plasma est un gaz ionisé qui génère des particules différentes : photons UV, électrons, ions et particules neutres. Ce sont les photons UV et les radicaux qui agissent. Les radicaux agissent sur les composés contenant C,H, N, O et autres atomes analogues. Des composés simples tels que le CO2 sont alors formés, puis éliminés. Les micro-organismes vivants qui se nourissent de C, H, N, O ne peuvent plus se développer et meurent. La technique semble être efficace pour une longue durée (24h).

II-3-3 - Utilisation du papier à usage médical pour la stérilisation

Pour protéger les instruments médicaux, les feuilles de papier crêpé ou de non tissé sont utilisées en double emballage (non réutilisables) : pliage "enveloppe" le plus utilisé ou type "Pasteur" pour les plateaux. Les paquets sont ensuite fermés avec du ruban adhésif indicateur [Vidéo 1].

                     
  Vidéo 1 - Stérilisation d'instruments médicaux  
     

Après l'étape de stérilisation, l’emballage médical réduit le risque d’humidité résiduelle. Il a des propriétés barrière aux bactéries. Il est optimisé pour un stockage d'un mois selon la pharmacopée française.

II-4 - Papiers à usage médical et nanocelluloses

II-4-1 - Solutions techniques

L’utilisation de microfibrilles de cellulose comme stérilisants pour les papiers crêpés et les non-tissés requiert une adaptation technique du procédé de fabrication de ces matériaux du fait de la très petite taille des MFC. L'ajout de ces dernières en tant qu’additifs aux papiers à usage médical peut être fait dans la masse ou par imprégnation.

En plus d'attribuer des propriétés barrière, l'ajout de MFC dans le matelas fibreux augmente la tortuosité du papier par addition d'éléments fins. Cette propriété est importante pour les papiers servant d’emballages médicaux car elle augmente aussi le temps que mettent les bactéries pour traverser le papier et atteindre le matériel. En outre, l’ajout de ces nanocelluloses a un effet positif sur les propriétés mécaniques telles que l’allongement à la rupture, fondamentale pour les papiers crêpés.

Grâce aux groupements hydroxyles sur la cellulose, les MFC peuvent être traitées pour être antibactériennes par une substitution nucléophile des groupements –OH par des groupements –NH3+ (ammonium quaternaire) qui ont un effet bactéricide. Cela est réalisé à l’aide d’un siloxane portant une terminaison –NH2. Par la suite, un traitement acide protone la terminaison.

Selon les travaux d'Anderson [et al], il s’agit de fabriquer des films de MFC et de les faire tremper dans une solution de siloxane pour permettre la réaction. Aujourd’hui, les recherches portent sur la manière de greffer directement la molécule sur la fibre cellulosique.

L’utilisation en masse de ces microfibrilles de cellulose permet d’obtenir un papier possédant de bonnes propriétés mécaniques et antibactériennes.

II-4-2 - Limites techniques

Le traitement des papiers à usage médical par ajout de microfibrilles de cellulose comporte cependant des limites techniques.

Lors de l'ajout dans la masse par mélange des MFC avec la pâte, se pose le problème des pertes considérables. En effet, les microfibrilles peuvent passer à travers la toile de formation dont les mailles ont un diamètre d'une centaine de micromètres. De plus, dans l’hypothèse d’une importante rétention de ces MFC, les microfibrilles perdues peuvent polluer le circuit des eaux blanches.

Le couchage d’un papier crêpé par les méthodes classiques (rouleau applicateur, size-press) n’est pas envisageable car il entraîne la perte des propriétés mécaniques conférées par la crêpage du papier. En outre, les MFC formant un réseau très dense, une couche de ces microfibrilles ferme le papier. Les agents stérilisants ne peuvent donc pas atteindre le matériel lors de la stérilisation.

Enfin, l’utilisation des MFC traitées pour être antibactériennes se heurte à l’impossibilité de greffer des groupements chimiques directement sur les fibres sans avoir à former un film de MFC. Même en redispersant le film, cette technique est impossible à l’heure actuelle.

En définitive, l’incorporation des nanocelluloses dans le matelas fibreux n'est pas encore totalement au point. Des recherches sont en cours afin d'améliorer le procédé.

II-5 - Impact environnemental

II-5-1 - Recyclabilité des papiers intégrant des nanocelluloses

Constitués en majorité de fibres synthétiques, les non-tissés ne sont pas recyclés. De plus, le réseau fibreux subit un procédé de couchage avec une sauce contenant des liants qui réticulent durant le séchage. Par conséquent, la redispersion des fibres est impossible. Ainsi, malgré la recyclabilité des MFC, le composite créé ne pourrait pas être recyclé. Le recyclage exclusif des MFC n’est pas envisageable.

Constitués exclusivement de fibres cellulosiques, les papiers crêpés sont recyclables par le procédé classique de récupération des fibres. L’ajout de microfibrilles de cellulose nécessiterait d'adapter certains équipements tels que les tamis de classage afin d'éviter de les perdre durant le process.

II-5-2 - Biodégradabilité des papiers intégrant des nanocelluloses

En raison de la présence de fibres synthétiques dans leur composition, la biodégradabilité des non-tissés est limitée voire impossible. En cas de présence de fibres cellulosiques, seule la cellulose se dégraderait. Par conséquent, les non-tissés traités avec des MFC ne sont pas biodégradadables.

Pour les mêmes raisons expliquant leur recyclabilité, les papiers crêpés sont biodégradables. De plus, des études ont montré que les MFC accélèrent la biodégradation. En effet, en raison de leur très petite taille, ils ont une surface spécifique très grande que les bactéries peuvent attaquer, ils se dégradent donc rapidement. Les MFC disparues, les vides sont des faiblesses dans la matrice, d’autres voies ouvertes aux bactéries pour attaquer le matelas fibreux. Par conséquent, les papiers crêpés traités avec des MFC ont de meilleures performances de biodégradabilité que ceux non traités.

II-5-3 - Impact environnemental de la stérilisation

La stérilisation à la vapeur semble être la solution la plus durable puisqu’elle utilise essentiellement de l’eau. Elle consomme néanmoins plus d’énergie que la stérilisation par oxyde d'éthylène (EtO) puisqu’elle s’effectue à plus haute température.

La stérilisation par oxyde d'éthylène (EtO) est nocive pour l’environnement car ce gaz est toxique, irritant pour les muqueuses oculaires et pulmonaires. Mélangé à de l'air ambiant, avec un rapport d'au moins 3% de gaz EtO, il forme un mélange explosif. Le point d'ébullition du gaz EtO à l'état pur est de 10,73ºC sous pression atmosphérique. La plupart du temps, il est mélangé à de l'azote ou du CO2. Cet état explosif nécessite l'application d'une zone de sécurité interne, tant pour la sécurité des personnes que pour celle du procédé lui-même. Lorsque ce gaz toxique est dégagé de la pièce, le traitement se fait par brûleurs thermiques, pulvérisateurs à eau ou par oxydation pour protéger l'environnement, ou bien via un transfert vers une autre installation pour un traitement ultérieur.

Quant à la stérilisation par irradiation, les risques environnementaux sont très importants même s’ils sont maîtrisés par le confinement des rayons gamma.

III - Analyse économique

Plan

Le marché médical et pharmaceutique fait partie des quatre grands marchés finaux de l’industrie de l’emballage [Figure 7]. Il correspond à une part des marchés des papiers de spécialité.

                Marchés finaux de l'emballage      
  Figure 7 - Marchés finaux de l'industrie de l'emballage
   
                Facteurs influençant la demande et la consommation d'emballage      
  Tableau 2 - Facteurs influençant la demande et la consommation d'emballage
   

Comme l'indique le Tableau 2, les facteurs de forte influence sur la demande et la consommation d'emballages médicaux et pharmaceutiques sont moins nombreux que pour les emballages agroalimentaires et cosmétiques. Sans surprise, vieillissement de la population et préoccupation quant aux questions de santé influent sur l'évolution de ce marché. Retenons que le troisième facteur d'influence est le développement de nouveaux produits. De ce fait, l'innovation consistant à intégrer des nanocelluloses dans les papiers dédiés à l'usage médical pourrait contribuer à une augmentation de la consommation.

                Évolution de la consommation des emballages de dispositifs médicaux      
  Figure 8 - Évolution de la consommation
des emballages de dispositifs médicaux
[AlliedDevelopment]
   

La Figure 8 représente l'évolution de la consommation de tous types d'emballages de dispositifs médicaux. La tendance à l'augmentation en volumes est prévue jusqu'en 2016. Elle est la même quant à la valeur totale de ces emballages avec une estimation de 3 millions de dollars en 2011 et une prévision de 4 millions de dollars en 2016.

III-1 - Marché des papiers à usage médical

III-1-1 - Papiers crêpés

Les 20 000 tonnes de papiers crêpés produits annuellement sont consommés principalement en Europe. Le papier crêpé est commercialisé entre 2 et 2.50 euros / kg concernant le papier SBS.

III-1-2 - Non-tissés

Selon J. Payen (Techniques de l'Ingénieur), "Les non-tissés sont aujourd'hui le segment de marché le plus porteur de l'industrie du textile. En effet, leur utilisation est de plus en plus répandue notamment grâce aux biens de consommation dans des secteurs comme l'hygiène (31,9 % du marché des non-tissés), la construction (18,2 %), les lingettes (15,8 %) et la filtration (6,9 %). On estime aujourd'hui la production mondiale de non-tissé à 7,6 millions de tonnes en 2011 avec une croissance aux alentours de 8 % et un marché estimé à 5,6 milliards d'euros" [Tableau 3].

                     
  Tableau 3 - Production annuelle 2011 de non-tissés en volume
(millions de tonnes Mt) et croissance prévue 2011-2016
[IFM]
   

En novembre 2012, l'EDANA (International Association Serving the Nonwovens and Related Industries) et l'INDA, (Association of the Nonwoven Fabrics Industry) annoncent que la production mondiale de non-tissés devrait atteindre 10 millions de tonnes d'ici 2016.

En 2012, la production mondiale de non-tissés est d'environ 1,954 millions de tonnes, soit une croissance de 2,2% en volume par rapport à 2011 (5,7% de 2011 par rapport 2010) [Figure 9]. Le chiffre d'affaires de l'industrie européenne des non-tissés est évalué à 6,475 millions d'euros.

                     
  Figure 9 - Évolution de la production européenne de non-tissés
[Edana]
   
                     
  Figure 10 - Segments du marché des non-tissés
[Edana]
   

Comme l'indique la Figure 8, le secteur de l'emballage médical ne constitue qu'un marché mineur pour l’industrie des non-tissés.

III-2 - Stérilisation

Dans son analyse du rapport publié par Research and Markets, "Infection Control Market/Sterilization & Disinfection: Global Forecast to 2017", A. Amgar (Process Alimentaire) note la croissance de la stérilisation médicale et du marché de la désinfection due à la hausse des normes améliorées sur le nettoyage et une pression croissante pour des systèmes médicaux stériles et la désinfection dans les hôpitaux et les cliniques. "Avec une augmentation de la population vieillissante à travers le monde et une demande de services de santé, le changement des politiques de remboursement des soins de santé poussent les fournisseurs de stérilisation et de désinfection à améliorer leurs opérations en offrant un service de haute qualité à moindre coût. Ces facteurs devraient propulser la croissance de ce marché. Le marché global du contrôle des infections va croître à un rythme soutenu de l'ordre de 6% et atteindra 14 milliards de dollars en 2017, par rapport à 10,5 milliards de dollars en 2012".

La stérilisation à la vapeur des papiers crêpés est largement utilisée par les établissements de soins tandis que la stérilisation à basse température (oxyde d’éthylène, irradiation) est préférée par les industriels.

"Le rapport ajoute qu’avec l'introduction d'instruments techniquement améliorés sur le marché comme des endoscopes et les analyseurs, il y a un besoin accru de stérilisateurs de pointe qui soient compatibles avec ces nouvelles techniques. Cela a entraîné un changement radical dans les stérilisateurs à vapeur vers des stérilisateurs de basses températures avec un large éventail de technologies telles que l'oxyde d'éthylène, le peroxyde d'hydrogène vaporisé, le plasma au peroxyde d’hydrogène et la stérilisation à l'ozone".

La Figure 11 ci-dessous illustre l'évolution des parts de marché des différents procédés de stérilisation, confirmant la baisse du recours à la stérilisation à haute température et la hausse d'utilisation des procédés à basse température.

                     
  Figure 11 - Évolution des parts de marché des procédés de stérilisation
[Allied Development]
   

III-3 - Prévisions pour les papiers à usage médical intégrant des nanocelluloses

Les microfibrilles de cellulose sont vendues à 50 euros/kg et les prévisions sur le long terme annoncent 10 euros/kg.

III-3-1 - Contexte juridique

Les normes régissant le domaine des emballages de dispositifs médicaux stériles sont les suivantes :

III-3-2 - Diagramme de Porter

                     
  Figure 12 - Diagramme de Porter
   

Parmi les entreprises qui interviennent dans le domaine des emballages de dispositifs médicaux stériles, citons : Arjowiggings, Mundi, Interstar, VP Group, Ahlstrom, Kimberly-Clark, Cardinal Health, Lubrizol, Collano, Mölnlycke Health Care, Dinotis, National Adhesives, DuPont de Nemours, Paul Hartmann, EXTEN, PGI, Henkel et RKW Ace.

III-3-3 - Diagnostic stratégique

Forces Faiblesses
  • Matrice de relargage et couche faites d’un matériau biosourcé
  • MFC : des produits nouveaux en pleine croissance de production
  • Propriétés barrière plus viables dans le temps
  • Propriétés mécaniques des papiers augmentées
  • Pas de toxicité des MFC
  • Procédé encore hypothétique
Opportunités Menaces
  • Flambée du prix du pétrole (les emballages plastiques deviennent trop chers)
  • Tendance actuelle à aller vers les produits verts
  • Législation médicale demandant plus de performances barrière des emballages
  • Concurrence des emballages plastiques et/ou bioplastiques avec un autre procédé de stérilisation
  • Disponibilité des ressources en bois

Tableau 4 - Diagnostic stratégique via la matrice SWOT

III-3-4 - Variables essentielles et facteurs de développement

Variables essentielles

Acteurs principaux

 Facteurs de développement

IV - Perspectives

Plan

IV-1 - Scénario 1 - 2020 - La législation exige de meilleures performances en matière de stérilisation du matériel médical

Les emballages de dispositifs médicaux sont stérilisés à la vapeur et la durée de stérilisation ne peut dépasser un mois. En conséquence, les centres chirurgicaux ne peuvent pas faire de commandes importantes sous peine de se retrouver avec des produits obsolètes au bout d'un mois. De plus, les performances du procédé de stérilisation à la vapeur s'avèrent inférieures à au procédé d'intégration de microfibrilles de cellulose avec relargage d'agents antibactériens. Il est possible d'imaginer que ce procédé domine alors le marché, ce qui passerait sans doute par son industrialisation, rendant ainsi les emballages plus accessibles.

Probabilité de réalisation du scénario : 60.1 %

IV-2 - Scénario 2 - 2017- La hausse du prix du pétrole favorise le développement des emballages biosourcés

Face aux variations du prix du pétrole et de ses produits dérivés, les industries sont encouragées à se tourner vers les emballages fabriqués avec des matériaux biosourcés. Cette situation favorise le développement des emballages de dispositifs médicaux stérilisés par l'intégration de microfibrilles de cellulose actives. La baisse du prix des nanocelluloses entraîne la baisse du coût de ces emballages qui deviennent dès lors plus accessibles.

 Probabilité de réalisation du scénario : 65.2 %.

IV-3 - Scénario 3 - 2020 - Le développement des bioplastiques éclipse le papier intégrant des nanocelluloses dans l'emballage médical

Un plastique biosourcé est constitué en tout ou partie de carbones d’origine renouvelable et d’additifs. Un bioplastique est un plastique biosourcé et/ou biodégradable. En 2015, le marché des bioplastiques pourrait atteindre un tonnage de 500 000 t si une politique volontariste est menée (pour les plus pessimistes) voire 905 000 t (selon une étude Alcimed), ce qui constituerait 11,8 % du marché des plastiques. Par ailleurs, les procédés de stérilisation à basse température (oxyde d'éthylène, radiation) se développent et sont déjà utilisés pour les emballages plastiques. Les bioplastiques s’adapteraient tout à fait à ces méthodes de stérilisation.

Probabilité de réalisation du scénario : 44 %.

V - Conclusion

Plan

L'emballage de dispositifs médicaux stériles est un marché de niche à fort potentiel. Les papiers crêpés et les non-tissés représentent deux technologies différentes qui répondent aux besoins du secteur. Chacun possède des propriétés spécifiques afin de stériliser des matériels médicaux et de conserver cette stérilisation.

L'incorporation de microfibrilles de cellulose pourrait être un apport non négligeable en raison de leur aptitude à augmenter les propriétés mécaniques du papier et de leur capacité, peu explorée, de stérilisation. De plus, les MFC sont des ressources issues de la biomasse végétales, recyclables qui accélèrent la biodégradabilité des matrices dans lesquelles elles sont incorporées.

Cette opportunité se heurte cependant à des limitations techniques et le prix actuel des nanocelluloses n’encourage pas les industriels à les utiliser à de gros tonnages. Une forte industrialisation du procédé de fabrication des microfibrilles de cellulose aurait un effet positif sur le développement du secteur.

VI - Bibliographie - Webographie

Plan

KOLAKOVIC R., PELTONEN L., LAUKKANEN A.,HIRVONEN J., LAAKSONEN T.   Nanofibrillar cellulose films for controlled drug delivery.   European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, octobre 2012, vol.82, n°2, p.308-315
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SYVERUD K., STENIUS P.   Strength and barrier properties of MFC films.   Cellulose, 2009, vol.16, n°1, p.75-85
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MISSIKA P., DROUHET G.   Hygiène, asepsie, ergonomie : un défi permanent.   Rueil-Malmaison : Éditions CdP, 2001
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EUDES M., ZANETTE M.   Nanocelluloses et emballages alimentaires.   Cerig, août 2012
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GILET D.   Le matériau papier.   Cerig, avril 1999
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    Stérilisation.   Hôpitaux Universitaires de Genève
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    Sterilization of medical devices with Sterisheet.   YouTube, 22 mars 2012
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    Procédé de stérilisation par Oxyde d'éthylène (EtO).   Eurotherm
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    La prévention des risques professionnels des rayons Gamma.   Officiel Prévention : santé et sécurité au travail
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    Directives relatives aux emballages médicaux   LNE
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    Le Marché de l’emballage.   UBIFRANCE
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    Standards for Sterile Supply in low-income countries.   HEART Consultancy
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COSTES G.   Les non-tissés. Cerig, 2004
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    Emballages de dispositifs médicaux stériles : appliquez la bonne démarche.   LNE, Mesures & références, décembre 2012, n°5
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PANDOLFI A.   InoFib, un projet d’industrialisation de microfibrilles de cellulose soutenu par le LGP2 et Grenoble INP-Pagora.   Cerig, juillet 2013
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ENKO M.T.   Sterile supply packaging.   WFHSS
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    Qu'est-ce que la stérilisation ? La désinfection ? Etapes conduisant à l'obtention d'un produit stérile ou d'un produit désinfecté.   Association Française de Stérilisation, juin 2010
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BROWAEYS C.   Les non tissés se font performants, de pair avec les textiles techniques.   Institut Français de la Mode, La Lettre économique, juin 2012, n°204
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PAYEN J.   Matériaux non tissés.   Techniques de l'Ingénieur, 10 février 2013
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    Facts and figures.   EDANA, 2012
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AMGAR A.   Le monde de la stérilisation et de la désinfection se porte bien.   Process Alimentaire, Le Blog d'Albert Amgar, 26 juin 2013
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